关于印发《张家口市集中打击制售假冒伪劣药品医疗器械专项行动方案》的通知

张食药监[2008]14号

各县食品药品监督管理局、下花园分局:
    现将《张家口市集中打击制售假冒伪劣药品医疗器械专项行动方案》印发给你们，请你们结合当地实际情况认真贯彻执行。
                            
                     
 
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年六月十三日
　　　　　　　　

　　　　　　　　张家口市集中打击制售假冒伪劣
　　　　　　　　　药品医疗器械专项行动方案
　　为消除药品安全隐患，促进社会稳定，为北京奥运会顺利召开创造良好的环境，按照“河北省药品兴奋剂专项治理集中攻坚视频会议”精神，结合我市实际，制定本方案。
　　一、工作目标和任务
　　要在6、7两个月时间内，在认真做好药品兴奋剂治理工作的同时，集中时间、集中力量，围绕重点区域、重点单位、重点环节、重点产品开展深入的监督检查和整治工作，积极推进企业诚信体系建设，严厉查处药品生产经营企业违法违规行为，严厉打击制售假冒伪劣药械违法犯罪活动，最大限度地消除药械安全隐患，确保公众用药用械安全。
　　二、专项打假行动的重点内容
　　(一) 药械经营企业：(1)超方式、超范围经营药品医疗器械，挂靠经营、出租(借)《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》、代开发票等行为；(2)从非法渠道采购药械的行为；(3)在药械购销中不索取和不开具合法票据的行为；(4)企业质量负责人、质量管理机构负责人、质管人员和驻店药师不在岗及挂名问题；(5)用于药品仓储的关键设施设备不符合规定要求，未按规定条件和要求储存药品的行为；(6)药品医疗器械进货、验收、出入库和销售手续不符合规定要求；(7)药品零售企业出租、转让柜台和代销药品的行为，容留供应厂商人员宣传、推销其产品的行为；(8) 药品零售企业未将药品与非药品的陈列明显隔离，未设有明显的非药品区域标志，未按规定销售处方药。
　　(二) 药品生产企业：(1)药品生产质量管理体系运行情况；(2)原辅料购进、管理、使用情况；(3)对原辅料和成品的质量控制情况；(4)药品生产工艺执行情况；(5)防止混药、混批等差错事故的措施。
　　（三）医疗机构：(1)从非法渠道购进药品的行为；(2)无证配制制剂和购进、使用其他医疗机构制剂的行为。     
　　（四）重点品种：假劣药品发生率高的品种、发布虚假广告的品种、疫苗、血液制品、生物制品、中药材中药饮片（假劣品种、从非法渠道购入的品种、包装标签不符合规定的品种）、无证医疗器械、植入介入类医疗器械、一次性使用医疗器械。
　　（五）违法药品广告：未经审查批准的广告、未在河北省食品药品监督管理局备案的广告、任意扩大产品适应症（功能主治）范围进行虚假宣传的广告。
　　三、工作要求和措施
    (一) 加强领导，落实责任。各县(区)局要进一步增强责任意识和大局意识，进一步加大力度、强化监管、落实责任，确保专项行动整治措施落到实处。各县（区）局局长要亲自挂帅，靠前指挥，勇挑重担，切实完成好兴奋剂治理和此次集中打假专项行动。市局将不定期派出相关人员对各县（区）整治工作进行督导和暗访，对存在监管责任不落实、监管措施不到位、违法违规问题未解决的县区，将严格追究失职渎职人员的责任。
　　(二) 标本兼治，务求实效。要抓住重点区域、重点单位、重点环节、重点产品，对药械生产、经营和使用单位开展深入的监督检查，对管理混乱和存在药械安全隐患的企业及时采取停产、停业整顿等控制性措施，直至吊销许可证。要通过监督检查和查处违法行为，促进药械企业自律和诚信体系建设，消除药械安全隐患。
　　(三) 加强监督检查和监督抽验，积极发挥药品检验技术支撑作用。对重点品种，监督执法人员要从包装标签、药品外观性状、购进渠道等到方面进行深入的检查。发现质量可疑及从非法渠道购进的品种，迅速抽检。  
　　(四)对查实的制售假冒伪劣药械案件及非法经营药械案件（无证经营案、从非法渠道购进药品案等），要按照“五不放过”原则，依法从重从快惩处。违法行为构成犯罪的，要迅速移交公安机关。
　　(五)加大监管力度，切实净化全市药品广告市场。从即日起，要在全市迅速开展整治违法药品广告行动。在7月10日前，彻底清除在大众媒介及药品经营场所发布的违法药品广告。对违法药品广告，要按照程序果断采取行政强制措施。
　　四、组织机构与工作安排
   (一)组织机构：市食品药品监督管理局成立集中打击制售假冒伪劣药品医疗器械专项行动领导小组，并下设办公室。
    市食品药品监督管理局集中打击制售假冒伪劣药品医疗器械专项行动领导小组组成人员：
    组  长：王凤龙 （局  长）
    副组长：佟建东 （副局长）  许海鹰（副局长）
    成　员：罗  文   韦国庆    陈爱华   潘俊  王永发 　李平先
    领导小组办公室：设在药品市场监督科
    主  任：罗  文
    联络员：谢  菊
   (二) 工作安排   
　　1、 在6月13日至7月31日期间，按照本方案要求全面开展专项打假行动。
　　2、每周四上午12：00点前将上周打假情况报市局市场监督科，大案要案应在24小时内上报。
　　3、6月29日12时前将阶段总结报市场科
　　4、7月29日前将专项行动总结材料报市场科
　　以上周报及总结材料均要求报电子邮件至市场科邮箱zjksck@163.com。
　　附件：张家口市集中打击制售假冒伪劣药品医疗器械专项行动方案每周报告表